全球首款华东医药独家商业化重组A型肉毒毒素医美适应症国内上市申请获受理###

　　2024年12月31日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素（研发代码：YY001）用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请获国家药品监督管理局受理。申报适应症为：暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。

　　YY001是由重庆誉颜制药有限公司（以下简称“重庆誉颜”）自主研发并拥有全球知识产权的注射用重组A型肉毒毒素，企业具有该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益及相关优先受让权、优先谈判权。

　　YY001是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品。YY001在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险；通过全套创新设计的生产的基本工艺，所生产的重组肉毒毒素具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征，被业内视为新一代肉毒毒素。在医美应用的基础上，YY001用来医治成人上肢肌肉痉挛的临床研究（代号YY001-002）也于2024年7月在中国进入II期临床试验阶段，并将在全世界内首先将重组A型肉毒毒素应用于医疗领域。

　　YY001注册上市许可申请的受理，是基于一项在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验。YY001在大规模人群的III期临床研究结果为，其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。

　　根据ISAPS（The International Society of Plastic Surgery，国际美容整形外科学会）调查数据，近5年来肉毒素治疗量稳居全球医美非外科手术处理类TOP 1，从2019年的627.1万例增长到2023年的887.8万例，五年内增长约40%，市场规模逐步扩大。中国的肉毒素市场庞大，且具有迅速增加的特点。根据弗若斯特沙利文的数据，2017-2021年，中国肉毒素产品的市场规模由人民币19亿元增加至人民币46亿元，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于2025年及2030年分别达到人民币126亿元及人民币390亿元。

　　肉毒素产品是轻医美领域的主流及核心产品，公司长期看好肉毒素市场发展前途。YY001是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险，具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征，未来获批上市后有望满足求美者日渐增长的多样化高质需求。本次YY001上市申请顺利获得受理，是该款产品研制进程中的又一重要进展，长期有利于逐步提升公司医美领域的核心竞争力。

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